株洲 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械(xie)管(guan)理體系認證(zheng)適用(yong)于(yu)履行國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國的法律法規要求的醫(yi)療產品制造商和(he)服務供應(ying)商，及希(xi)望(wang)按此(ci)標(biao)準實(shi)施文件化(hua)管(guan)理體系的企業(ye);開發(fa)、制造和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設備的企業(ye)，和(he)想要在國際(ji)、歐(ou)洲和(he)本國市場上展示其競爭和(he)績效能力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

株洲 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人(ren)營(ying)業執照或證明其法(fa)律(lv)地位的(de)文件。

2 已(yi)取得(de)生產許可(ke)證或(huo)(huo)其它(ta)資(zi)質(zhi)證明（國(guo)家(jia)或(huo)(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請(qing)認證的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)覆蓋的(de)產品(pin)應符合有關國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)或(huo)注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)（企業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)），產品(pin)定型且成批(pi)生(sheng)產。

4 申請(qing)(qing)組織應建立符合擬申請(qing)(qing)認證標準的(de)管(guan)理體系(xi)、對醫療器械生(sheng)產、經(jing)營企(qi)業(ye)(ye)還應符合YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產三類醫療器械的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于6個月， 生(sheng)產和經(jing)營其它產品的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管(guan)理體系(xi)運(yun)行(xing)時間不(bu)少于3個月。并至少進行(xing)過(guo)一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管(guan)理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前(qian)的一(yi)年內，申請(qing)組織的產(chan)品(pin)無重大(da)顧客(ke)投(tou)訴及質量事故。

株洲 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)分(fen)申請(qing)(qing)表》，認(ren)證(zheng)(zheng)中心收到申請(qing)(qing)認(ren)證(zheng)(zheng)材料后，會對文件(jian)進行初審(shen)，符合要求后發放《受(shou)理通知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和檢(jian)查(cha)計(ji)劃正式報企業(ye)確認(ren)。

3、現場檢查按環境標志產品(pin)保障(zhang)措施指南的要求和相對應的環境標志產品(pin)認(ren)證技術要求進行。

4、檢查組根據企(qi)業申請材料(liao)、現場檢查情況、產品(pin)環境行(xing)為檢驗(yan)報告(gao)撰寫環境標志產品(pin)綜(zong)合評價報告(gao)，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審(shen)(shen)查意(yi)見(jian)后，匯總審(shen)(shen)查意(yi)見(jian)。

6、認(ren)證(zheng)中心(xin)向認(ren)證(zheng)合格企業頒發環(huan)境標志(zhi)認(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業如需標識(shi)，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制(zhi)要求，應(ying)向認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)提出(chu)申請并備案。

1、提高和改善企業的(de)管(guan)理(li)水平(ping)，規(gui)避(bi)法(fa)律風險，增加企業的(de)知名度；

2、提(ti)高和保證產品的(de)質量水平，使企業獲(huo)取更大的(de)經濟效益；

3、有(you)利于消除(chu)貿(mao)易壁壘，取(qu)得進(jin)入國際市場的通行證；

4、有利(li)于增強產(chan)(chan)品的競爭(zheng)力，提高(gao)產(chan)(chan)品的市場(chang)占有率。

5、通過有效的風(feng)險管(guan)理，有效降(jiang)低產品(pin)出現質量(liang)事(shi)(shi)故或不良事(shi)(shi)件的風(feng)險。

6、提高員工的責(ze)任感，積極性和(he)奉獻精(jing)神。