遂寧 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管理體系(xi)認證適用(yong)于(yu)履行國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫療產品制(zhi)造商和(he)服務供應商，及希望(wang)按此(ci)標準(zhun)實(shi)施文(wen)件(jian)化(hua)管理體系(xi)的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造和(he)銷售醫療設備的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)想要(yao)在國(guo)際、歐(ou)洲和(he)本國(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)績效(xiao)能力(li)的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

遂寧 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法(fa)人營業執(zhi)照或證(zheng)明其法(fa)律地位的文件。

2 已(yi)取得(de)生(sheng)產許可證或其(qi)它資質證明（國家或部門法規有(you)要求時）；

3 申請認證(zheng)的(de)質量管理(li)體系(xi)覆蓋的(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合有關國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注冊產(chan)(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)定型且成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應(ying)建立符合(he)擬申請認證(zheng)標準的管理體(ti)(ti)系、對(dui)醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企(qi)業還應(ying)符合(he)YY/T 0287標準的要(yao)求(qiu)，生(sheng)(sheng)產(chan)三(san)類醫療器械的企(qi)業，質量管理體(ti)(ti)系運(yun)行時間不少于6個(ge)月， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業，質量管理體(ti)(ti)系運(yun)行時間不少于3個(ge)月。并至少進行過一次全面內(nei)部(bu)審(shen)核及一次管理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管理(li)體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申(shen)請前的一(yi)年內，申(shen)請組(zu)織的產(chan)品無重大(da)顧(gu)客(ke)投訴及質量事故。

遂寧 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的(de)《ISO13485認(ren)證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認(ren)證(zheng)中心收到申(shen)請(qing)認(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初審(shen)，符(fu)合要求后發放《受理通(tong)知(zhi)書(shu)》。

2、現場(chang)檢(jian)查一周前(qian)將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃正式報企業確認(ren)。

3、現場檢查按(an)環境標志(zhi)產品保障措施指南(nan)的要求(qiu)(qiu)和相對(dui)應的環境標志(zhi)產品認證技術要求(qiu)(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業申(shen)請材料、現場檢(jian)查(cha)情(qing)況、產品(pin)環(huan)境(jing)行(xing)為檢(jian)驗報(bao)告(gao)撰寫環(huan)境(jing)標志產品(pin)綜合(he)評價報(bao)告(gao)，提交技術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認證中心收到技(ji)術委員會審(shen)查意見后，匯總審(shen)查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心(xin)向認證(zheng)(zheng)合格企業(ye)頒發環境標志(zhi)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣(xuan)傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業如(ru)需(xu)標識，可向認證中心訂購；如(ru)有特殊印制要求(qiu)，應向認證中心提出申請并備(bei)案。

1、提高和改善(shan)企業(ye)的管理水平，規避法律風險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和保證產品的(de)質量(liang)水平，使企(qi)業獲取更(geng)大(da)的(de)經濟效益；

3、有利于消除貿(mao)易壁壘，取得進入國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利(li)于增強產品的競爭力，提(ti)高(gao)產品的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效的風(feng)險管理(li)，有效降低產品(pin)出(chu)現質量事(shi)故或(huo)不良事(shi)件(jian)的風(feng)險。

6、提高(gao)員工的責任感，積極(ji)性(xing)和(he)奉獻精神。