黑龍江 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證適用于(yu)履行(xing)國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求(qiu)的(de)(de)醫(yi)療(liao)產品(pin)制(zhi)造(zao)(zao)商和(he)服務供應商，及希望按(an)此標(biao)準實施文(wen)件化(hua)管理體系的(de)(de)企(qi)業;開發、制(zhi)造(zao)(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療(liao)設備的(de)(de)企(qi)業，和(he)想要在國(guo)際、歐洲(zhou)(zhou)和(he)本(ben)國(guo)市場上展示其競爭和(he)績效能力(li)的(de)(de)企(qi)業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

黑龍江 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營(ying)業執(zhi)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證(zheng)(zheng)或其它資質(zhi)證(zheng)(zheng)明（國家或部門法(fa)規有要求時）；

3 申請(qing)認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申(shen)請(qing)(qing)組織(zhi)應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請(qing)(qing)認證(zheng)標(biao)準(zhun)的(de)(de)管理(li)(li)體(ti)系、對醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營企業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器械的(de)(de)企業，質量管理(li)(li)體(ti)系運行(xing)(xing)時間不(bu)少(shao)于6個月(yue)， 生(sheng)產(chan)(chan)和經(jing)(jing)營其(qi)它產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)企業，質量管理(li)(li)體(ti)系運行(xing)(xing)時間不(bu)少(shao)于3個月(yue)。并(bing)至少(shao)進行(xing)(xing)過一(yi)次全(quan)面內部審核(he)及一(yi)次管理(li)(li)評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

黑龍江 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中(zhong)心收到申請認(ren)證材料(liao)后，會對文件進行(xing)初審，符(fu)合(he)要求后發放《受理通知書》。

2、現場(chang)檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組組成(cheng)和檢查(cha)計(ji)劃正(zheng)式報(bao)企業確認。

3、現場檢查(cha)按環境(jing)標志產品保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境(jing)標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組(zu)根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告(gao)撰寫(xie)環境標(biao)志產品綜(zong)合評價報告(gao)，提交技術委(wei)員(yuan)會(hui)審(shen)查。

5、認證中心收(shou)到技術(shu)委員會審(shen)(shen)查意見(jian)(jian)后，匯總審(shen)(shen)查意見(jian)(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格(ge)企業頒發環境(jing)標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和宣傳(chuan)。

7、獲證企(qi)業如需標識(shi)，可向認證中心訂購；如有特(te)殊印制要求，應(ying)向認證中心提出(chu)申請并(bing)備案。

1、提(ti)高(gao)和(he)改善企業的管理水(shui)平，規避法律風險，增加(jia)企業的知名度(du)；

2、提高和(he)保證產品的質量水平，使(shi)企業獲取更(geng)大的經濟(ji)效益；

3、有利于消除貿易壁(bi)壘，取得進(jin)入國際(ji)市場的通行證(zheng)；

4、有(you)利于增強產品的競爭力，提(ti)高產品的市場(chang)占有(you)率(lv)。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管理，有效(xiao)降低(di)產品出現質量事故或不良事件的風(feng)險。

6、提高員工的(de)責任感，積極性和奉獻(xian)精神。