唐山 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器(qi)械管理(li)(li)體系(xi)認證適用(yong)于履行(xing)國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國(guo)的(de)(de)法律法規要求的(de)(de)醫(yi)療產品制造(zao)商(shang)和(he)服務供應商(shang)，及(ji)希望按此標準實施(shi)文件化管理(li)(li)體系(xi)的(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制造(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設備的(de)(de)企(qi)業(ye)，和(he)想要在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國(guo)市(shi)場上展示(shi)其競爭和(he)績效(xiao)能力的(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

唐山 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織應持有法人營業執照或證明其法律(lv)地位的文件。

2 已取(qu)得生產許(xu)可(ke)證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明(ming)（國家或部(bu)門法規(gui)有要(yao)求時）；

3 申(shen)請認證的質量管(guan)理體系覆蓋的產(chan)品應符合(he)有關國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產(chan)品定型且成(cheng)批生(sheng)產(chan)。

4 申請組織應建立符合(he)擬申請認證標準的管理體系、對醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的要求，生(sheng)(sheng)產(chan)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體系運行(xing)時(shi)間不少(shao)(shao)于6個(ge)月(yue)， 生(sheng)(sheng)產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業(ye)，質量(liang)管理體系運行(xing)時(shi)間不少(shao)(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)(shao)進行(xing)過一(yi)(yi)次全面內(nei)部審核及一(yi)(yi)次管理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系(xi)認證在提出(chu)認證申(shen)請前的一年內，申(shen)請組(zu)織的產品無重大顧客投訴及(ji)質量事(shi)故。

唐山 IS013485認證的大致流程：

1、企(qi)業將(jiang)填寫好的《ISO13485認(ren)證分(fen)申請表》，認(ren)證中(zhong)心(xin)收到申請認(ren)證材料后(hou)，會對文(wen)件進行初審，符合(he)要求(qiu)后(hou)發放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢查一周(zhou)前將(jiang)檢查組組成(cheng)和檢查計(ji)劃(hua)正式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環境標志產品(pin)(pin)保障(zhang)措施指(zhi)南的要求(qiu)和相對應的環境標志產品(pin)(pin)認證技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查(cha)組根據(ju)企業(ye)申請(qing)材料、現場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品環(huan)境行為檢(jian)驗(yan)報(bao)告撰寫環(huan)境標志產(chan)品綜合評價報(bao)告，提交技術委員會審查(cha)。

5、認(ren)證中心收到(dao)技(ji)術委員會審查(cha)(cha)意(yi)(yi)見后(hou)，匯總審查(cha)(cha)意(yi)(yi)見。

6、認證中(zhong)心向(xiang)認證合格企業頒(ban)發環境(jing)標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如需標識，可向認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購；如有特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)中(zhong)心提(ti)出(chu)申請并備案。

1、提高和改善(shan)企(qi)業的管理水平(ping)，規避法律(lv)風(feng)險，增(zeng)加企(qi)業的知名(ming)度；

2、提高和保證產品的質量(liang)水平，使企(qi)業(ye)獲取更大的經濟效(xiao)益；

3、有利于消(xiao)除貿易壁壘，取得(de)進(jin)入國際市場(chang)的通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強產品(pin)的(de)競爭力，提高產品(pin)的(de)市場占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風險(xian)管理，有效(xiao)降低產品出現(xian)質量事故或不良事件的風險(xian)。

6、提高員工(gong)的責任(ren)感，積極性(xing)和奉獻精神(shen)。