遵義 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認證適用于履行國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)的(de)(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)(de)醫(yi)療產品(pin)制(zhi)造商和(he)(he)服務供(gong)應商，及希望(wang)按此(ci)標準實施文(wen)件(jian)化(hua)管理體系的(de)(de)企業(ye);開發、制(zhi)造和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療設備(bei)的(de)(de)企業(ye)，和(he)(he)想(xiang)要在國(guo)(guo)際(ji)、歐(ou)洲和(he)(he)本國(guo)(guo)市場上展(zhan)示其競爭和(he)(he)績效能力的(de)(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

遵義 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組(zu)織應持有(you)法(fa)(fa)人(ren)營業執照或證明其法(fa)(fa)律(lv)地位的文件。

2 已取得生(sheng)產(chan)許可證或(huo)其(qi)它資(zi)質證明（國(guo)家或(huo)部門法規(gui)有要求時）；

3 申請(qing)認證的質量管理(li)體系覆(fu)蓋的產(chan)(chan)品應符合(he)有(you)關國家標準、行(xing)業標準或注冊(ce)產(chan)(chan)品標準（企業標準），產(chan)(chan)品定型且(qie)成批生產(chan)(chan)。

4 申請組織應(ying)建(jian)立符(fu)合擬申請認證標(biao)準的(de)(de)管理體系(xi)、對醫療器(qi)械生產(chan)(chan)、經營(ying)(ying)企(qi)(qi)業還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)(de)要求，生產(chan)(chan)三類醫療器(qi)械的(de)(de)企(qi)(qi)業，質(zhi)量管理體系(xi)運行時間不少于(yu)6個(ge)月(yue)， 生產(chan)(chan)和(he)經營(ying)(ying)其它(ta)產(chan)(chan)品的(de)(de)企(qi)(qi)業，質(zhi)量管理體系(xi)運行時間不少于(yu)3個(ge)月(yue)。并至(zhi)少進行過一(yi)(yi)次全(quan)面內部審核及(ji)一(yi)(yi)次管理評審。

5 IS013485醫療器(qi)械管理體系認證在提(ti)出認證申請前的一年內，申請組(zu)織的產品無重大顧(gu)客投(tou)訴及質(zhi)量事故。

遵義 IS013485認證的大致流程：

1、企業(ye)將填寫好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心(xin)收到申請認(ren)證材(cai)料后，會對文件進(jin)行初審，符合要(yao)求后發放《受理通知書》。

2、現(xian)場檢查一周前將檢查組(zu)組(zu)成(cheng)和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)(jing)標志產品(pin)保(bao)障措施指南的(de)要求和(he)相對應(ying)的(de)環境(jing)(jing)標志產品(pin)認證(zheng)技(ji)術要求進行(xing)。

4、檢查組根據企業申請(qing)材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報(bao)告(gao)撰(zhuan)寫環境標志產品綜合(he)評價報(bao)告(gao)，提交技術委(wei)員(yuan)會審查。

5、認證中心收(shou)到技術(shu)委員會審(shen)查意見后(hou)，匯總審(shen)查意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格企業頒發環(huan)境標志認(ren)證證書，組(zu)織公(gong)告和宣傳(chuan)。

7、獲證(zheng)企業(ye)如需(xu)標識，可向認證(zheng)中心訂購；如有特(te)殊(shu)印制要求，應向認證(zheng)中心提(ti)出申請并(bing)備案。

1、提(ti)高和改(gai)善企業的管理(li)水平，規避法律風險，增加(jia)企業的知名(ming)度；

2、提高(gao)和保證產品的質量水(shui)平(ping)，使(shi)企業獲取更大的經濟效益；

3、有(you)利于消(xiao)除(chu)貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際市場的(de)通行證；

4、有(you)利于增強產品的競爭力，提(ti)高產品的市場占有(you)率。

5、通(tong)過有效的(de)風(feng)險(xian)管理，有效降(jiang)低產品出(chu)現質量事故或不良事件的(de)風(feng)險(xian)。

6、提高員工的責任感，積極性和奉(feng)獻精神。