滁州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械(xie)管(guan)理體(ti)系認證適用于(yu)履(lv)行國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)醫療產品制造商和(he)(he)服(fu)務供(gong)應(ying)商，及(ji)希望按(an)此標(biao)準(zhun)實施文件化管(guan)理體(ti)系的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制造和(he)(he)銷售醫療設備的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和(he)(he)想要在(zai)國際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國市場上展示其(qi)競爭和(he)(he)績(ji)效能力(li)的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

滁州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營(ying)業執(zhi)照或證明其法律(lv)地(di)位的文件(jian)。

2 已取得生產許(xu)可證或(huo)其它(ta)資質證明（國家或(huo)部門法規有要求時）；

3 申請認證的(de)質量管(guan)理(li)體(ti)系覆蓋的(de)產品應符合有(you)關國(guo)家(jia)標準、行業(ye)標準或注冊產品標準（企業(ye)標準），產品定型(xing)且(qie)成批生產。

4 申(shen)請組織應(ying)建立符(fu)合擬申(shen)請認證標準的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理體(ti)系、對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經營(ying)企(qi)業還(huan)應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準的(de)(de)(de)要(yao)求，生(sheng)產(chan)(chan)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)企(qi)業，質量管(guan)(guan)理體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)(shi)間不(bu)少于(yu)6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)和(he)經營(ying)其(qi)它產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)企(qi)業，質量管(guan)(guan)理體(ti)系運(yun)行(xing)時(shi)(shi)間不(bu)少于(yu)3個月。并至少進行(xing)過一(yi)次全面(mian)內部審(shen)核及一(yi)次管(guan)(guan)理評(ping)審(shen)。

5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認證(zheng)在(zai)提出認證(zheng)申請前(qian)的一年內(nei)，申請組織的產品無重大(da)顧(gu)客投訴(su)及質量(liang)事(shi)故。

滁州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請(qing)表(biao)》，認(ren)證(zheng)中(zhong)心(xin)收到(dao)申請(qing)認(ren)證(zheng)材料后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符合要求后(hou)發(fa)放(fang)《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場檢查(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)組組成和檢查(cha)計劃(hua)正式報企業確認。

3、現場檢查按環境(jing)標志(zhi)產品保障措施指南的(de)要求和相對應的(de)環境(jing)標志(zhi)產品認證技(ji)術要求進行。

4、檢(jian)(jian)查組(zu)根據企業申請(qing)材(cai)料、現場檢(jian)(jian)查情況、產品(pin)環(huan)境行為檢(jian)(jian)驗報(bao)告撰(zhuan)寫(xie)環(huan)境標志產品(pin)綜(zong)合評(ping)價報(bao)告，提交技(ji)術委員(yuan)會審(shen)查。

5、認證(zheng)中心收到技(ji)術委員(yuan)會(hui)審查(cha)意見后，匯總審查(cha)意見。

6、認(ren)證中心向認(ren)證合格(ge)企業頒(ban)發環境標(biao)志認(ren)證證書，組織公告(gao)和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向認(ren)證(zheng)中心訂(ding)購(gou)；如有特殊印制要求，應向認(ren)證(zheng)中心提出(chu)申請并備案。

1、提(ti)高和改(gai)善(shan)企業的管理(li)水平，規(gui)避法律風(feng)險，增加企業的知名度(du)；

2、提高和保證產品(pin)的質量水平，使企(qi)業獲(huo)取更大的經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易(yi)壁壘，取得(de)進入國際(ji)市場(chang)的通行證；

4、有利于增(zeng)強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場(chang)占(zhan)有率。

5、通過有(you)效(xiao)的(de)風(feng)險管理，有(you)效(xiao)降低產品出現(xian)質量事故或不(bu)良事件的(de)風(feng)險。

6、提高員(yuan)工的責(ze)任感，積(ji)極性和(he)奉獻精神(shen)。