隨州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療器械管(guan)理體系(xi)認證適用于履(lv)行國際(ji)、歐洲(zhou)和本國的(de)(de)(de)法律法規(gui)要求的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療產品(pin)制(zhi)造商和服務供(gong)應商，及希望按此標(biao)準實(shi)施文件(jian)化管(guan)理體系(xi)的(de)(de)(de)企(qi)業(ye);開發、制(zhi)造和銷售醫(yi)(yi)療設備的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)，和想要在(zai)國際(ji)、歐洲(zhou)和本國市(shi)場上(shang)展示其(qi)競爭和績效能力的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

隨州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法(fa)(fa)人營業執照或證明其法(fa)(fa)律地位的文(wen)件。

2 已取得生(sheng)產許(xu)可(ke)證或其它資質(zhi)證明（國(guo)家(jia)或部門法規有要求(qiu)時(shi)）；

3 申請認證的質量管理體(ti)系覆蓋(gai)的產品應符合有關國家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準或注冊產品標(biao)準（企(qi)業(ye)標(biao)準），產品定(ding)型且成批生產。

4 申請(qing)組織(zhi)應建立符(fu)合擬申請(qing)認證標(biao)準的(de)管理(li)(li)體系、對醫療器(qi)械生產(chan)(chan)、經營企(qi)業(ye)(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標(biao)準的(de)要求，生產(chan)(chan)三類(lei)醫療器(qi)械的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管理(li)(li)體系運行時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品(pin)的(de)企(qi)業(ye)(ye)，質量管理(li)(li)體系運行時(shi)間(jian)不(bu)少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行過一次全面內(nei)部(bu)審核及一次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療(liao)器械(xie)管(guan)理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的(de)(de)一年內，申請組織的(de)(de)產(chan)品無重大顧客(ke)投(tou)訴及質(zhi)量(liang)事故。

隨州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好的《ISO13485認證分(fen)申請表》，認證中心收到申請認證材料(liao)后(hou)，會對文(wen)件進(jin)行初審，符合(he)要求后(hou)發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周(zhou)前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式(shi)報(bao)企業確認(ren)。

3、現(xian)場檢查按(an)環(huan)境標志(zhi)(zhi)產品保(bao)障措施指南的要求和相對應(ying)的環(huan)境標志(zhi)(zhi)產品認(ren)證技術要求進(jin)行(xing)。

4、檢查組根據企業申請材料、現場(chang)檢查情況、產品(pin)環境(jing)行為(wei)檢驗報告撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜合(he)評價報告，提交技(ji)術委(wei)員會審查。

5、認證中(zhong)心收到技(ji)術委員會審查意見后(hou)，匯總審查意見。

6、認證(zheng)中(zhong)心向認證(zheng)合(he)格企業頒(ban)發(fa)環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和(he)宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如需標識，可向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購(gou)；如有特(te)殊印制(zhi)要求(qiu)，應向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出申請(qing)并備案。

1、提高和(he)改善(shan)企(qi)業的管理水平，規避法(fa)律(lv)風(feng)險，增(zeng)加企(qi)業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(ye)獲取(qu)更大的經濟效益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘(lei)，取得進入國際市場(chang)的通行證(zheng)；

4、有利于(yu)增強產(chan)(chan)品的(de)競(jing)爭(zheng)力(li)，提高產(chan)(chan)品的(de)市場占(zhan)有率。

5、通(tong)過有(you)效(xiao)的(de)風(feng)險管理，有(you)效(xiao)降低產品(pin)出現質量事(shi)(shi)故或不良事(shi)(shi)件的(de)風(feng)險。

6、提高員工(gong)的責任感(gan)，積極性和奉獻精神(shen)。