云浮 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)理(li)體系認證(zheng)適用于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求的(de)醫(yi)療(liao)(liao)產品制造商和(he)(he)服務供應(ying)商，及希望按(an)此標準實施(shi)文件(jian)化管(guan)理(li)體系的(de)企業;開發、制造和(he)(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)(liao)設備的(de)企業，和(he)(he)想(xiang)要在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)(he)本國(guo)市場上展示其競(jing)爭(zheng)和(he)(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

云浮 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法人營業執照或(huo)證(zheng)明(ming)其法律地位的文件(jian)。

2 已取得生產許可證或(huo)其它資質(zhi)證明（國家或(huo)部門法規有要(yao)求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆(fu)蓋的產品應(ying)符(fu)合有關(guan)國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行業標(biao)準(zhun)(zhun)或注冊產品標(biao)準(zhun)(zhun)（企(qi)業標(biao)準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。

4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬(ni)申(shen)請認證標準的(de)管(guan)理體系(xi)、對(dui)醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的(de)要求，生(sheng)產(chan)三類醫療器(qi)械(xie)的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行(xing)時間不少于(yu)6個月(yue)(yue)， 生(sheng)產(chan)和經(jing)營其它產(chan)品的(de)企業(ye)，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運行(xing)時間不少于(yu)3個月(yue)(yue)。并(bing)至少進行(xing)過一(yi)次全面內部審(shen)核(he)及一(yi)次管(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療器械(xie)管(guan)理體系認證在提出認證申請前的一(yi)年內，申請組織的產(chan)品無重(zhong)大顧客投訴(su)及質(zhi)量事(shi)故。

云浮 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的(de)《ISO13485認證分申(shen)請(qing)(qing)表》，認證中心收到(dao)申(shen)請(qing)(qing)認證材料后，會對文件進行初(chu)審(shen)，符合要求(qiu)后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前(qian)將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成(cheng)和(he)檢(jian)查(cha)計(ji)劃(hua)正式報企業(ye)確認(ren)。

3、現場檢查按環(huan)境標志產品保障(zhang)措施指南的(de)要(yao)求和相(xiang)對應的(de)環(huan)境標志產品認證技術要(yao)求進行。

4、檢查(cha)組根(gen)據企業(ye)申(shen)請材料、現場(chang)檢查(cha)情況、產品環境行為檢驗報(bao)告撰寫環境標志產品綜(zong)合評價報(bao)告，提交技(ji)術委員(yuan)會審查(cha)。

5、認(ren)證(zheng)中(zhong)心收到技術(shu)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證(zheng)(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)(zheng)合格(ge)企業頒發環境標志認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織(zhi)公告(gao)和宣傳。

7、獲證企業(ye)如需(xu)標識，可向(xiang)認證中心訂(ding)購；如有特殊印(yin)制要求，應向(xiang)認證中心提(ti)出申請并備案(an)。

1、提高(gao)和改善企業(ye)的(de)管理(li)水平，規避法律風險，增加企業(ye)的(de)知名(ming)度；

2、提(ti)高(gao)和保證產品的(de)質量水平，使(shi)企業(ye)獲取更大的(de)經(jing)濟效(xiao)益；

3、有利(li)于消除(chu)貿易壁(bi)壘，取(qu)得進入國際市場的通(tong)行(xing)證；

4、有(you)利于(yu)增強產品(pin)的競爭力，提高產品(pin)的市場(chang)占有(you)率。

5、通過有效(xiao)的風(feng)險管(guan)理(li)，有效(xiao)降低產品出現質(zhi)量事故或(huo)不良事件的風(feng)險。

6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積極性和奉獻(xian)精神。