武威 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器(qi)械管(guan)理體系認證(zheng)適用于履行國際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國的(de)法律(lv)法規(gui)要求的(de)醫療產品制(zhi)造(zao)商和服務供(gong)應商，及(ji)希望按(an)此標準實(shi)施文件(jian)化管(guan)理體系的(de)企(qi)業(ye)(ye);開發、制(zhi)造(zao)和銷售醫療設備(bei)的(de)企(qi)業(ye)(ye)，和想要在國際(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國市場上(shang)展(zhan)示(shi)其(qi)競爭和績效能力的(de)企(qi)業(ye)(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

武威 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組織(zhi)應(ying)持(chi)有法人營業執照或證明(ming)其法律(lv)地位(wei)的文件。

2 已取得生(sheng)產許(xu)可(ke)證或(huo)其它資質證明(ming)（國家(jia)或(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申請(qing)認證的質量(liang)管理(li)體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應(ying)符合有關國家標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（企業(ye)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定(ding)型(xing)且成(cheng)批生產(chan)(chan)。

4 申請(qing)組織應建立符(fu)合擬申請(qing)認證標準的管(guan)理體系(xi)、對醫(yi)療器械(xie)生產(chan)、經營企業還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生產(chan)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)的企業，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時(shi)間(jian)不少于6個(ge)月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的企業，質量(liang)管(guan)理體系(xi)運(yun)行(xing)(xing)時(shi)間(jian)不少于3個(ge)月。并至少進行(xing)(xing)過一次全面內部(bu)審(shen)核及一次管(guan)理評審(shen)。

5 IS013485醫療(liao)器(qi)械管(guan)理體系認(ren)證(zheng)在提(ti)出認(ren)證(zheng)申(shen)請(qing)前的(de)一年內，申(shen)請(qing)組織的(de)產品無重大(da)顧客投訴及質量(liang)事故。

武威 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填(tian)寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收到申請認(ren)證材(cai)料后(hou)，會對文件進行初審(shen)，符(fu)合要求后(hou)發放《受理通(tong)知(zhi)書》。

2、現場檢查(cha)(cha)一周(zhou)前將檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計劃正式報(bao)企業確(que)認(ren)。

3、現場檢查按環境標志(zhi)產品保障措施指南的要求(qiu)和(he)相對應的環境標志(zhi)產品認(ren)證技術要求(qiu)進行。

4、檢(jian)查組根據(ju)企(qi)業申(shen)請材(cai)料、現場檢(jian)查情況、產品環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰(zhuan)寫環(huan)境標(biao)志產品綜合評(ping)價報告，提交(jiao)技術委員會審查。

5、認證中(zhong)心收(shou)到技術委員會(hui)審(shen)查意(yi)見(jian)后，匯總審(shen)查意(yi)見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合格企業頒發環(huan)境標志認證(zheng)證(zheng)書(shu)，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可(ke)向認(ren)證中(zhong)心(xin)訂購；如有特殊印制要求，應(ying)向認(ren)證中(zhong)心(xin)提出申(shen)請并備案。

1、提高(gao)和(he)改善企(qi)業的管理水(shui)平，規避法律風險，增加企(qi)業的知(zhi)名(ming)度；

2、提(ti)高和保(bao)證產(chan)品的(de)質量水(shui)平，使企業獲取更(geng)大的(de)經濟(ji)效益；

3、有(you)利于消除貿易壁(bi)壘，取得進入國際市(shi)場的通行證；

4、有(you)利于增強產品的競爭力，提(ti)高(gao)產品的市(shi)場占有(you)率。

5、通(tong)過有(you)效(xiao)的風險管(guan)理(li)，有(you)效(xiao)降低產品出(chu)現質量(liang)事故(gu)或不(bu)良事件(jian)的風險。

6、提高(gao)員工的責任(ren)感，積極性和奉獻精神(shen)。