貴州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證(zheng)適(shi)用于履行國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的(de)法律法規要(yao)(yao)求的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)造(zao)商和(he)服(fu)務供應商，及希望按(an)此(ci)標準實(shi)施(shi)文件(jian)化管理體系的(de)企業;開(kai)發、制(zhi)造(zao)和(he)銷售(shou)醫(yi)療(liao)設備的(de)企業，和(he)想(xiang)要(yao)(yao)在國(guo)(guo)際(ji)、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市場上展示其競爭(zheng)和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

貴州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有(you)法人營業執(zhi)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生(sheng)產(chan)許可證或(huo)其它(ta)資(zi)質證明（國(guo)家或(huo)部(bu)門法規(gui)有要求時）；

3 申請認證的(de)質量(liang)管理體系覆(fu)蓋(gai)的(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合有關(guan)國家標(biao)準、行業標(biao)準或注(zhu)冊產(chan)(chan)品(pin)標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)(chan)品(pin)定型(xing)且成批(pi)生(sheng)產(chan)(chan)。

4 申請組織應建立符合(he)擬申請認證標(biao)準(zhun)的管理(li)(li)體(ti)系(xi)、對醫療器(qi)械(xie)生產(chan)、經營企(qi)業還應符合(he)YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求，生產(chan)三類醫療器(qi)械(xie)的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少(shao)于6個(ge)月， 生產(chan)和經營其它產(chan)品的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管理(li)(li)體(ti)系(xi)運(yun)行(xing)時間不少(shao)于3個(ge)月。并至少(shao)進行(xing)過一次全面內部(bu)審核(he)及一次管理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理體系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無(wu)重大顧客投訴及(ji)質量(liang)事故。

貴州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認(ren)證分申(shen)請表》，認(ren)證中心收到申(shen)請認(ren)證材料(liao)后，會(hui)對文件進行初審，符合要求后發放《受(shou)理通知書》。

2、現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)一周前將(jiang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)(jian)查(cha)(cha)計劃正式(shi)報企業(ye)確認(ren)。

3、現場檢查(cha)按環(huan)(huan)境標志產(chan)品保障措施(shi)指(zhi)南的要(yao)(yao)求和相對應(ying)的環(huan)(huan)境標志產(chan)品認(ren)證技術(shu)要(yao)(yao)求進行(xing)。

4、檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)根據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)情況、產品(pin)(pin)環(huan)境(jing)行為檢(jian)(jian)驗報(bao)告(gao)撰(zhuan)寫環(huan)境(jing)標志(zhi)產品(pin)(pin)綜(zong)合評價報(bao)告(gao)，提交技術委員會審查(cha)。

5、認證(zheng)中(zhong)心收到(dao)技術委員會審查意見后(hou)，匯(hui)總審查意見。

6、認(ren)(ren)(ren)證中(zhong)心向(xiang)認(ren)(ren)(ren)證合(he)格企業頒(ban)發環境標志(zhi)認(ren)(ren)(ren)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標(biao)識，可向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心訂購(gou)；如(ru)有特殊印制要(yao)求，應向(xiang)認(ren)證(zheng)中(zhong)心提出申請并備案。

1、提高和改善企業(ye)(ye)的(de)(de)管理水平(ping)，規(gui)避法律(lv)風(feng)險(xian)，增(zeng)加企業(ye)(ye)的(de)(de)知名度；

2、提高(gao)和保證(zheng)產(chan)品的質(zhi)量水平，使企業獲取更(geng)大(da)的經(jing)濟效(xiao)益；

3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得(de)進入國際市場的通行證；

4、有(you)(you)利于增強產(chan)品的(de)競爭力，提(ti)高(gao)產(chan)品的(de)市場(chang)占(zhan)有(you)(you)率。

5、通過有效(xiao)的(de)(de)風(feng)險管理(li)，有效(xiao)降低產(chan)品(pin)出(chu)現(xian)質量事故或不良事件的(de)(de)風(feng)險。

6、提高員(yuan)工的責任感，積極性和奉獻精(jing)神。