柳州 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管理體系認證適(shi)用于(yu)履(lv)行國際、歐(ou)(ou)洲和(he)本國的法(fa)律法(fa)規要(yao)(yao)求(qiu)的醫(yi)療產品制造(zao)商和(he)服務供應商，及希(xi)望按此標(biao)準實施文件化管理體系的企業(ye);開(kai)發、制造(zao)和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設備的企業(ye)，和(he)想要(yao)(yao)在國際、歐(ou)(ou)洲和(he)本國市(shi)場(chang)上展示其競爭和(he)績(ji)效能(neng)力的企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

柳州 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申(shen)請組織應持有法人營(ying)業(ye)執照或證(zheng)明其(qi)法律地位的文件(jian)。

2 已取得生產(chan)許可(ke)證或其它資質證明(ming)（國家(jia)或部門法規有要求時(shi)）；

3 申請認(ren)證的(de)質量管理體系覆蓋的(de)產(chan)品應符合有(you)關國家標準、行業(ye)(ye)標準或注冊產(chan)品標準（企(qi)業(ye)(ye)標準），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請組織應建立符合擬(ni)申請認證(zheng)標(biao)準(zhun)的管(guan)理(li)體(ti)系、對醫療器械生產、經營(ying)(ying)企(qi)業還應符合YY/T 0287標(biao)準(zhun)的要求，生產三(san)類醫療器械的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運行時間不少(shao)于6個(ge)月(yue)， 生產和經營(ying)(ying)其它產品的企(qi)業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系運行時間不少(shao)于3個(ge)月(yue)。并至少(shao)進行過一(yi)次全面內部審核及一(yi)次管(guan)理(li)評(ping)審。

5 IS013485醫(yi)療器械管理體系(xi)認證在(zai)提(ti)出認證申請前的一年內(nei)，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

柳州 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心(xin)收(shou)到(dao)申請認(ren)證材料(liao)后，會對文件進行初(chu)審，符合(he)要求后發放《受理通(tong)知書》。

2、現場檢(jian)(jian)(jian)查一周前將檢(jian)(jian)(jian)查組組成和檢(jian)(jian)(jian)查計(ji)劃正(zheng)式報企業確(que)認。

3、現(xian)場檢(jian)查按環境(jing)標(biao)志產(chan)品保障(zhang)措(cuo)施指南的要求和(he)相對應的環境(jing)標(biao)志產(chan)品認證(zheng)技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材(cai)料、現場檢查情況(kuang)、產(chan)品環境行為(wei)檢驗報告(gao)撰(zhuan)寫環境標(biao)志產(chan)品綜合(he)評價報告(gao)，提交技術(shu)委員會審查。

5、認證中心(xin)收到技術委員(yuan)會審(shen)查(cha)意見后，匯總審(shen)查(cha)意見。

6、認證(zheng)(zheng)(zheng)中心向(xiang)認證(zheng)(zheng)(zheng)合格企業頒發環境標志認證(zheng)(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。

7、獲(huo)證企業(ye)如需標識，可向(xiang)認(ren)證中(zhong)心(xin)訂(ding)購；如有特殊印制要求，應向(xiang)認(ren)證中(zhong)心(xin)提(ti)出申請(qing)并(bing)備案。

1、提(ti)高和改善(shan)企(qi)業的(de)管理水平，規避法律風險，增加企(qi)業的(de)知名(ming)度；

2、提高和保證產品的(de)質量(liang)水平，使企業獲(huo)取更大的(de)經濟效益；

3、有利于(yu)消除貿易壁壘(lei)，取得進(jin)入國際市場的通行證；

4、有利于(yu)增強產品的(de)競(jing)爭(zheng)力，提(ti)高產品的(de)市場占有率(lv)。

5、通(tong)過有效的風險(xian)管理，有效降低產品出(chu)現質量事故(gu)或不良事件(jian)的風險(xian)。

6、提(ti)高(gao)員工的責任(ren)感(gan)，積極性和奉獻精神。