IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器械管理體(ti)系(xi)認證(zheng)適用于履行國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國(guo)的法(fa)律法(fa)規(gui)要求的醫(yi)療產品制(zhi)(zhi)造商(shang)和(he)服務供應(ying)商(shang)，及希望按此(ci)標準實施文件(jian)化(hua)管理體(ti)系(xi)的企業;開發、制(zhi)(zhi)造和(he)銷(xiao)售醫(yi)療設(she)備的企業，和(he)想要在國(guo)際、歐洲(zhou)和(he)本(ben)國(guo)市場上展示(shi)其競爭和(he)績效能力的企業。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
 |
認證周期 |
3個月工作日左右 |
|
認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
|
認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
新鄉 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請(qing)組織(zhi)應持有法人營業執照或證明其法律(lv)地位的(de)文(wen)件。
2 已(yi)取得(de)生產許可證或(huo)其(qi)它資質(zhi)證明（國家或(huo)部門法規有要(yao)求時）；
3 申請認證(zheng)的質量管理體系覆蓋的產品(pin)應符合(he)有(you)關(guan)國家標準、行業標準或注冊產品(pin)標準（企(qi)業標準），產品(pin)定型且(qie)成批生產。
4 申請組織應建立符合(he)擬申請認證標準的管(guan)理(li)(li)體(ti)系、對(dui)醫療(liao)器械生產、經營(ying)企業(ye)還應符合(he)YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療(liao)器械的企業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不(bu)少于6個(ge)(ge)月， 生產和(he)經營(ying)其它(ta)產品的企業(ye)，質量管(guan)理(li)(li)體(ti)系運行時間不(bu)少于3個(ge)(ge)月。并至少進行過(guo)一次(ci)全面內部(bu)審核及(ji)一次(ci)管(guan)理(li)(li)評審。
5 IS013485醫療器械管(guan)理體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請前的(de)一年(nian)內，申請組織的(de)產(chan)品(pin)無重大(da)顧(gu)客投訴(su)及(ji)質量事故(gu)。
新鄉 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填寫好的《ISO13485認證(zheng)分申(shen)請(qing)表》，認證(zheng)中心收到(dao)申(shen)請(qing)認證(zheng)材(cai)料后(hou)，會對(dui)文件進行初審，符合要求后(hou)發放(fang)《受理(li)通知書》。
2、現(xian)場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃(hua)正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標志產(chan)品保障措施指南的要求和(he)相對應(ying)的環境標志產(chan)品認證技(ji)術要求進行。
4、檢查(cha)組根據企業申請材(cai)料、現(xian)場檢查(cha)情況、產品(pin)環境(jing)行(xing)為檢驗報告(gao)撰寫環境(jing)標志產品(pin)綜合評(ping)價報告(gao)，提交技(ji)術委員會審查(cha)。
5、認證中心收到技術委員會審查意見(jian)后，匯(hui)總審查意見(jian)。
6、認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)中心向認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)合格企(qi)業頒發環(huan)境標志認(ren)(ren)(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業如(ru)需標識，可向(xiang)認證中心訂購；如(ru)有(you)特殊印制要求(qiu)，應向(xiang)認證中心提出申請并備(bei)案。
新鄉 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業(ye)(ye)的管(guan)理水平，規(gui)避(bi)法律風險，增加企(qi)業(ye)(ye)的知名度；
2、提高和(he)保證產(chan)品(pin)的質量水平，使企業獲取更(geng)大的經濟效(xiao)益；
3、有利于消除(chu)貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有(you)利于增強產品的競爭(zheng)力，提高產品的市場(chang)占(zhan)有(you)率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故(gu)或不良事件(jian)的風險。
6、提高員(yuan)工的(de)責任感，積極性(xing)和奉(feng)獻精神。
