IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫(yi)療器(qi)械管(guan)理體系(xi)認證適用于履行國際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和本國的(de)法律法規要(yao)求的(de)醫(yi)療產品制造商(shang)和服務供應商(shang)，及希望按此標準實施文件化(hua)管(guan)理體系(xi)的(de)企業(ye);開發、制造和銷售醫(yi)療設備的(de)企業(ye)，和想(xiang)要(yao)在國際(ji)(ji)、歐洲(zhou)和本國市場上展示(shi)其競爭和績效能力的(de)企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
湖州 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申請組織應持有法(fa)人營業執照(zhao)或證明(ming)其法(fa)律地位的文件。
2 已(yi)取得(de)生產許可證(zheng)或其它資質證(zheng)明（國家或部(bu)門法規有要求時）；
3 申請認(ren)證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)品應(ying)符合有(you)關(guan)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊產(chan)品標準(zhun)（企業(ye)標準(zhun)），產(chan)品定型且成批生產(chan)。
4 申請(qing)組織應建立(li)符合擬(ni)申請(qing)認證標準的管(guan)理(li)體系、對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)產、經營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)(sheng)產三類醫療(liao)(liao)器(qi)械的企業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運行(xing)(xing)時間不少(shao)于6個月(yue)， 生(sheng)(sheng)產和經營其它(ta)產品(pin)的企業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體系運行(xing)(xing)時間不少(shao)于3個月(yue)。并至(zhi)少(shao)進行(xing)(xing)過一次全面(mian)內部審(shen)核及一次管(guan)理(li)評審(shen)。
5 IS013485醫療器械管理體系認證(zheng)在提出(chu)認證(zheng)申請前的一年內，申請組織(zhi)的產品無重大顧客投訴(su)及質量事故(gu)。
湖州 IS013485認證的大致流程：
1、企業將(jiang)填(tian)寫好的(de)《ISO13485認(ren)證分(fen)申請表》，認(ren)證中(zhong)心(xin)收到申請認(ren)證材料后，會對文件進(jin)行初審，符(fu)合要求后發(fa)放《受理通知書(shu)》。
2、現場檢查(cha)(cha)一(yi)周前將(jiang)檢查(cha)(cha)組組成和(he)檢查(cha)(cha)計劃正式報企業(ye)確認。
3、現場檢查按(an)環(huan)境(jing)標志產品(pin)保障措(cuo)施指南的(de)要求(qiu)和(he)相(xiang)對應的(de)環(huan)境(jing)標志產品(pin)認證技術要求(qiu)進行。
4、檢查組(zu)根據企(qi)業申請(qing)材料、現場檢查情況(kuang)、產品環境(jing)行為(wei)檢驗報告(gao)撰寫(xie)環境(jing)標志產品綜合評價報告(gao)，提(ti)交技術(shu)委(wei)員會審(shen)查。
5、認證中心收到技術委員(yuan)會審查意見后，匯(hui)總(zong)審查意見。
6、認證中(zhong)心向(xiang)認證合格企(qi)業頒(ban)發環境標(biao)志認證證書，組織(zhi)公告和(he)宣傳(chuan)。
7、獲證(zheng)企(qi)業如需(xu)標識，可向認證(zheng)中心訂購；如有特殊印制(zhi)要求(qiu)，應向認證(zheng)中心提出(chu)申請并(bing)備案。
湖州 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高(gao)和改善企業的管理(li)水平，規避法律風險，增加企業的知名度(du)；
2、提高和保證產品(pin)的質量水平，使企業獲取更大(da)的經濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取(qu)得(de)進入國際(ji)市場(chang)的通行證(zheng)；
4、有利于增強產品的競(jing)爭(zheng)力，提高產品的市場(chang)占有率(lv)。
5、通(tong)過有(you)效(xiao)的風險(xian)(xian)管(guan)理(li)，有(you)效(xiao)降低產品出現質量事故或不良事件的風險(xian)(xian)。
6、提高(gao)員工的責任(ren)感(gan)，積極(ji)性和奉獻精神。
