信陽 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療器械管(guan)理體(ti)系(xi)認證適(shi)用于履行(xing)國際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國的(de)(de)法(fa)律法(fa)規(gui)要求的(de)(de)醫(yi)療產品制造(zao)商和服務供應(ying)商，及希望按此標準實(shi)施(shi)文件化管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)(de)企業;開發(fa)、制造(zao)和銷(xiao)售醫(yi)療設備的(de)(de)企業，和想要在國際(ji)、歐洲(zhou)和本(ben)國市(shi)場(chang)上展(zhan)示其競爭和績(ji)效能(neng)力的(de)(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

信陽 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織(zhi)應持有法人(ren)營業執(zhi)照或證明(ming)其(qi)法律地位(wei)的文件。

2 已取得生(sheng)產許可證(zheng)或其(qi)它資質證(zheng)明（國(guo)家(jia)或部門法規(gui)有要求時）；

3 申(shen)請(qing)認證的(de)(de)質(zhi)量管理體系覆蓋的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)應符合(he)有關國家標準、行(xing)業(ye)標準或注冊產(chan)(chan)品(pin)標準（企業(ye)標準），產(chan)(chan)品(pin)定型且(qie)成(cheng)批(pi)生產(chan)(chan)。

4 申請組織(zhi)應建(jian)立(li)符合擬申請認(ren)證標準(zhun)的(de)管理體系、對醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)、經(jing)營企業(ye)還應符合YY/T 0287標準(zhun)的(de)要求(qiu)，生產(chan)(chan)三(san)類醫(yi)療器(qi)械的(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體系運(yun)行時間不少(shao)于(yu)6個(ge)月， 生產(chan)(chan)和經(jing)營其(qi)它產(chan)(chan)品的(de)企業(ye)，質(zhi)量管理體系運(yun)行時間不少(shao)于(yu)3個(ge)月。并至少(shao)進行過一(yi)次(ci)全面內部審核及一(yi)次(ci)管理評審。

5 IS013485醫療器械(xie)管理體系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申(shen)請前的(de)一年內，申(shen)請組織的(de)產品無(wu)重(zhong)大顧(gu)客投(tou)訴(su)及(ji)質量事故。

信陽 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫(xie)好的(de)《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心收(shou)到申請認(ren)證材料后(hou)，會對(dui)文件進行(xing)初(chu)審，符合要(yao)求(qiu)后(hou)發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢查(cha)(cha)一周前將(jiang)檢查(cha)(cha)組組成和檢查(cha)(cha)計(ji)劃正式報企業確認。

3、現場檢(jian)查按環境標(biao)志產品(pin)(pin)保障措施(shi)指南的要求(qiu)和相(xiang)對應的環境標(biao)志產品(pin)(pin)認證(zheng)技術(shu)要求(qiu)進(jin)行。

4、檢查(cha)組(zu)根(gen)據企業申請(qing)材料、現場檢查(cha)情況(kuang)、產品(pin)環境行為檢驗報告(gao)撰寫環境標志產品(pin)綜合評價報告(gao)，提交技術(shu)委員會審查(cha)。

5、認證中心收到技術委員(yuan)會審查意見后(hou)，匯總審查意見。

6、認(ren)(ren)證中心向認(ren)(ren)證合格企業頒發環境(jing)標(biao)志認(ren)(ren)證證書(shu)，組織(zhi)公告和(he)宣傳。

7、獲(huo)證(zheng)企業如(ru)需標(biao)識，可向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心訂購(gou)；如(ru)有特(te)殊印制要求，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心提出申請并備案(an)。

1、提高和改善企業的管理(li)水(shui)平，規避法律風險，增加企業的知名度(du)；

2、提(ti)高和(he)保證產品的質(zhi)量水平，使企業(ye)獲(huo)取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得(de)進(jin)入(ru)國際市場的通(tong)行證；

4、有(you)利于增(zeng)強(qiang)產(chan)品的競(jing)爭力(li)，提高(gao)產(chan)品的市場占(zhan)有(you)率。

5、通過有效(xiao)的(de)風險管理，有效(xiao)降低產品出(chu)現質量事故或不良事件的(de)風險。

6、提高員工的責任感，積極性(xing)和奉獻精(jing)神(shen)。