湘潭 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械管理(li)體(ti)系(xi)(xi)認證適用于履(lv)行國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)的法(fa)律法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)的醫(yi)(yi)療(liao)產(chan)品制(zhi)造商和(he)服務供應商，及希(xi)望按(an)此(ci)標準(zhun)實施(shi)文件化管理(li)體(ti)系(xi)(xi)的企業;開發、制(zhi)造和(he)銷售(shou)醫(yi)(yi)療(liao)設備(bei)的企業，和(he)想要(yao)在國(guo)(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)(guo)市場上(shang)展示其(qi)競爭和(he)績(ji)效(xiao)能力(li)的企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

湘潭 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法人營業執(zhi)照或(huo)證明其法律地位的(de)文件(jian)。

2 已取得生(sheng)產許可證或(huo)其(qi)它資質證明（國(guo)家(jia)或(huo)部門法(fa)規有要求時）；

3 申(shen)請(qing)認證的質量(liang)管理體系覆蓋的產(chan)(chan)品(pin)(pin)應符合有關國家標準、行業標準或注冊產(chan)(chan)品(pin)(pin)標準（企業標準），產(chan)(chan)品(pin)(pin)定型且成批(pi)生產(chan)(chan)。

4 申(shen)請組(zu)織應(ying)建(jian)立符合擬申(shen)請認證標準的管(guan)理(li)(li)體(ti)系、對醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生產、經營(ying)企業還(huan)應(ying)符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系運(yun)(yun)行(xing)時(shi)間不少于6個(ge)月， 生產和經營(ying)其(qi)它(ta)產品(pin)的企業，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系運(yun)(yun)行(xing)時(shi)間不少于3個(ge)月。并(bing)至少進(jin)行(xing)過一次(ci)全面內部審核及(ji)一次(ci)管(guan)理(li)(li)評審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體(ti)系認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)(qing)前的(de)一(yi)年內，申請(qing)(qing)組織的(de)產品無重大顧客投訴及質(zhi)量(liang)事故。

湘潭 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好(hao)的《ISO13485認證(zheng)分申請(qing)表》，認證(zheng)中心收到(dao)申請(qing)認證(zheng)材料后，會對(dui)文件進行初審，符合要求后發放(fang)《受(shou)理通(tong)知(zhi)書》。

2、現場檢查一周前將(jiang)檢查組(zu)組(zu)成和(he)檢查計劃正式報企(qi)業確認(ren)。

3、現(xian)場檢查按環境(jing)標志產品保(bao)障措施指南的要求和(he)相對(dui)應的環境(jing)標志產品認(ren)證技術要求進(jin)行。

4、檢(jian)查組根據企業申請材料、現場(chang)檢(jian)查情況、產品環境(jing)行為檢(jian)驗報(bao)告撰寫環境(jing)標志產品綜合(he)評價(jia)報(bao)告，提交(jiao)技術委員會審查。

5、認證(zheng)中心收到(dao)技術委(wei)員(yuan)會審(shen)查意見(jian)后，匯總審(shen)查意見(jian)。

6、認證中心(xin)向認證合格(ge)企(qi)業(ye)頒發環境標志認證證書，組織公告和宣(xuan)傳。

7、獲證(zheng)企業如(ru)需標(biao)識，可向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)訂購；如(ru)有(you)特殊(shu)印制要(yao)求(qiu)，應(ying)向(xiang)認證(zheng)中(zhong)心(xin)提出(chu)申請(qing)并備案(an)。

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高(gao)和保證產(chan)品的質量(liang)水平，使(shi)企業(ye)獲(huo)取更大的經濟效(xiao)益；

3、有(you)利于消除貿易壁壘，取(qu)得(de)進入國際市場的通行證；

4、有(you)利(li)于增強(qiang)產品(pin)的競爭力，提高(gao)產品(pin)的市場占(zhan)有(you)率。

5、通(tong)過有效的風險管理，有效降低產品出現質量(liang)事故或不(bu)良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉(feng)獻精(jing)神。