丹東 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)療(liao)器械管理體系認證適(shi)用于履行(xing)國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)的(de)法律法規要(yao)求(qiu)的(de)醫(yi)療(liao)產品制(zhi)(zhi)造商(shang)和(he)服務(wu)供應商(shang)，及希望按此標準實(shi)施文件化管理體系的(de)企業(ye);開發、制(zhi)(zhi)造和(he)銷售醫(yi)療(liao)設備的(de)企業(ye)，和(he)想(xiang)要(yao)在國(guo)際、歐洲和(he)本國(guo)市場(chang)上(shang)展(zhan)示(shi)其競爭(zheng)和(he)績效(xiao)能力的(de)企業(ye)。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

丹東 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應(ying)持有法人營業(ye)執照或證明其法律地(di)位的文件(jian)。

2 已(yi)取得生產許(xu)可證(zheng)(zheng)或(huo)其它資質證(zheng)(zheng)明(ming)（國家(jia)或(huo)部(bu)門法規(gui)有要求時）；

3 申請(qing)認證的質量(liang)管理體系覆(fu)蓋的產(chan)品(pin)應符合有(you)關國家標準(zhun)、行(xing)業標準(zhun)或注冊產(chan)品(pin)標準(zhun)（企業標準(zhun)），產(chan)品(pin)定(ding)型且成批生產(chan)。

4 申請組(zu)織應建立(li)符(fu)合擬申請認(ren)證標準的(de)管(guan)理(li)體(ti)系(xi)、對(dui)醫療器械(xie)生產(chan)、經營企(qi)業(ye)還應符(fu)合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產(chan)三(san)類醫療器械(xie)的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于6個月， 生產(chan)和經營其它(ta)產(chan)品的(de)企(qi)業(ye)，質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)運行時間不(bu)少(shao)于3個月。并(bing)至少(shao)進行過一次全面內部審核及一次管(guan)理(li)評審。

5 IS013485醫療器械管(guan)理體系(xi)認(ren)證在提出認(ren)證申請(qing)前的一年內，申請(qing)組織的產品無(wu)重大顧(gu)客投訴及質量(liang)事故(gu)。

丹東 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收(shou)到(dao)申請認(ren)證(zheng)材料(liao)后，會對(dui)文件進(jin)行初(chu)審，符(fu)合要求(qiu)后發放《受理通知(zhi)書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和(he)檢查計劃正式報企(qi)業確(que)認。

3、現(xian)場檢查按環(huan)境標(biao)志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huan)境標(biao)志產品認證技術要求進行。

4、檢(jian)(jian)查組根據企(qi)業申請材料、現場檢(jian)(jian)查情況、產品環(huan)(huan)境行為檢(jian)(jian)驗報(bao)告撰寫環(huan)(huan)境標志產品綜合評價報(bao)告，提(ti)交(jiao)技術委員會審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會審(shen)查意(yi)見(jian)后，匯總審(shen)查意(yi)見(jian)。

6、認證中心向(xiang)認證合格企業頒發環(huan)境標志認證證書，組織(zhi)公告和宣傳。

7、獲證(zheng)(zheng)企業如需(xu)標識，可向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心(xin)訂購(gou)；如有特殊印(yin)制要求(qiu)，應向(xiang)認證(zheng)(zheng)中心(xin)提出申請(qing)并備案。

1、提高和改(gai)善企業的管理水平，規避法(fa)律(lv)風險，增(zeng)加企業的知名度；

2、提(ti)高和(he)保(bao)證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益(yi)；

3、有利(li)于消除貿易壁壘，取得進(jin)入國(guo)際(ji)市場(chang)的(de)通行證；

4、有(you)利于增(zeng)強(qiang)產品的競(jing)爭力(li)，提高產品的市場占有(you)率。

5、通過有效的(de)風險(xian)(xian)管理，有效降低產品出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的(de)風險(xian)(xian)。

6、提高員工的責(ze)任感，積極性和奉獻精神。