運城 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械管(guan)理(li)體系認證適用于履行國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)(ben)國(guo)的(de)法律法規(gui)要求的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)產(chan)品制造商和(he)服務供應(ying)商，及(ji)希望按此標準實施(shi)文件化(hua)管(guan)理(li)體系的(de)企業;開發(fa)、制造和(he)銷售醫(yi)(yi)療(liao)(liao)設備的(de)企業，和(he)想要在國(guo)際(ji)、歐洲和(he)本(ben)(ben)國(guo)市場上展(zhan)示其競爭(zheng)和(he)績效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

運城 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請組織應持有法(fa)人營業執(zhi)照或證(zheng)明其(qi)法(fa)律地(di)位的(de)文件。

2 已取得生產許可(ke)證或其它資(zi)質證明（國家(jia)或部門法規有要求時(shi)）；

3 申請認證的質(zhi)量管理體系覆蓋的產(chan)品應符合有關國家標(biao)準、行業標(biao)準或注冊(ce)產(chan)品標(biao)準（企業標(biao)準），產(chan)品定型且成批生產(chan)。

4 申請組織(zhi)應建(jian)立(li)符合擬申請認證標準的(de)管(guan)理(li)體系、對醫療器械生產、經營企(qi)業(ye)還(huan)應符合YY/T 0287標準的(de)要(yao)求，生產三類醫療器械的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系運行(xing)時(shi)(shi)間(jian)(jian)不(bu)少(shao)于(yu)6個月， 生產和經營其(qi)它產品(pin)的(de)企(qi)業(ye)，質量(liang)管(guan)理(li)體系運行(xing)時(shi)(shi)間(jian)(jian)不(bu)少(shao)于(yu)3個月。并至(zhi)少(shao)進行(xing)過(guo)一次全面內部審(shen)核及(ji)一次管(guan)理(li)評審(shen)。

5 IS013485醫療器(qi)械(xie)管理體(ti)系認(ren)證(zheng)在提出認(ren)證(zheng)申請前的一年內，申請組織的產品(pin)無重大顧(gu)客投訴及質量事故。

運城 IS013485認證的大致流程：

1、企業將(jiang)填寫(xie)好(hao)的(de)《ISO13485認(ren)證分申請表》，認(ren)證中心(xin)收到申請認(ren)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理(li)通知書(shu)》。

2、現場檢查(cha)一周前(qian)將檢查(cha)組(zu)組(zu)成和檢查(cha)計劃正式(shi)報(bao)企業(ye)確認。

3、現場檢查(cha)按(an)環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)保障措施指南的要(yao)求和(he)相對應的環(huan)境(jing)標志(zhi)產(chan)品(pin)認(ren)證技術(shu)要(yao)求進行(xing)。

4、檢查組根據企(qi)業申請材料、現場檢查情況、產(chan)(chan)品環境行為檢驗(yan)報告(gao)撰(zhuan)寫環境標(biao)志產(chan)(chan)品綜合評價報告(gao)，提交技術(shu)委員(yuan)會(hui)審查。

5、認證中心收到(dao)技術委員會審查意(yi)見后，匯總審查意(yi)見。

6、認(ren)(ren)證(zheng)中心向認(ren)(ren)證(zheng)合格企(qi)業頒(ban)發環境(jing)標志認(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書，組織公告(gao)和(he)宣傳。

7、獲證企(qi)業如(ru)(ru)需標識(shi)，可(ke)向認(ren)證中心訂購；如(ru)(ru)有特殊印制要(yao)求，應向認(ren)證中心提出申請并備案。

1、提高和改(gai)善企業的(de)管理水平，規避法(fa)律風(feng)險，增加(jia)企業的(de)知(zhi)名(ming)度；

2、提高和(he)保證產(chan)品的質量水平，使(shi)企(qi)業獲取更(geng)大的經濟(ji)效益；

3、有利于(yu)消(xiao)除貿易壁壘，取得進入(ru)國際市場的通行證；

4、有(you)利于增強(qiang)產(chan)品的競爭力，提高產(chan)品的市場占有(you)率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品(pin)出現質量事(shi)故或不良事(shi)件的風險。

6、提高員工的(de)責任感(gan)，積(ji)極性和奉獻精神(shen)。