寧德 IS013485醫療器械管理體系認證　　

IS013485醫療器械管理體系簡介：

IS013485醫療器械管(guan)理體系認證適用(yong)于(yu)履行國際、歐洲和(he)(he)本國的(de)法律法規要求的(de)醫療產品(pin)制(zhi)造(zao)商和(he)(he)服務供應商，及(ji)希望(wang)按此標(biao)準(zhun)實施文件化(hua)管(guan)理體系的(de)企業;開發(fa)、制(zhi)造(zao)和(he)(he)銷售醫療設備(bei)的(de)企業，和(he)(he)想要在國際、歐洲和(he)(he)本國市(shi)場上(shang)展示其(qi)競爭和(he)(he)績(ji)效能力的(de)企業。

認證項目	IS013485醫療器械管理體系認證
認證周期	3個月工作日左右
認證對象	工廠企業、政府機構、服務組織等
認證費用	詳情請咨詢195 2369 1359

寧德 IS013485認證申請注冊的條件：

1 申請(qing)組(zu)織應持(chi)有法(fa)人(ren)營業執照或證明其法(fa)律地位的文件。

2 已取得生產許(xu)可證(zheng)(zheng)或其它資(zi)質證(zheng)(zheng)明（國家(jia)或部門法規有(you)要求時）；

3 申(shen)請認證的(de)(de)質量管(guan)理體(ti)系覆蓋的(de)(de)產品(pin)應符合有關(guan)國家(jia)標準、行業(ye)(ye)標準或注冊產品(pin)標準（企(qi)業(ye)(ye)標準），產品(pin)定型且成(cheng)批生產。

4 申請組織應(ying)建立符(fu)合擬申請認(ren)證標準(zhun)的(de)(de)管理體系(xi)、對醫療器械生(sheng)產、經營(ying)企(qi)業(ye)(ye)(ye)還應(ying)符(fu)合YY/T 0287標準(zhun)的(de)(de)要(yao)求(qiu)，生(sheng)產三類醫療器械的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，質量管理體系(xi)運行時間(jian)不少于6個月(yue)， 生(sheng)產和經營(ying)其它(ta)產品的(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)(ye)，質量管理體系(xi)運行時間(jian)不少于3個月(yue)。并至少進行過(guo)一(yi)次全面(mian)內(nei)部(bu)審核及一(yi)次管理評(ping)審。

5 IS013485醫療器械管理(li)體系認證(zheng)在提出認證(zheng)申請(qing)前(qian)的(de)(de)一年內，申請(qing)組(zu)織的(de)(de)產品無重大顧客投訴及(ji)質量(liang)事故。

寧德 IS013485認證的大致流程：

1、企業將填寫好的《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表》，認(ren)證(zheng)中心收到申請認(ren)證(zheng)材料后，會對文件進行初審，符合要求(qiu)后發放《受理(li)通知書》。

2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組(zu)組(zu)成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標(biao)志產品(pin)保障措施指南的要(yao)求和(he)相對應的環境標(biao)志產品(pin)認證技術要(yao)求進行。

4、檢(jian)查(cha)組根(gen)據企業申請材料、現(xian)場檢(jian)查(cha)情況、產(chan)品(pin)環(huan)境行為檢(jian)驗報告撰寫環(huan)境標志產(chan)品(pin)綜合評價報告，提(ti)交技術委(wei)員(yuan)會審查(cha)。

5、認證(zheng)中心(xin)收(shou)到技術委員會審(shen)查意見(jian)后，匯(hui)總審(shen)查意見(jian)。

6、認證(zheng)中心向認證(zheng)合(he)格企業頒發(fa)環境標志認證(zheng)證(zheng)書，組織公(gong)告和宣傳。

7、獲證企業如(ru)需標識，可(ke)向認證中(zhong)(zhong)心訂(ding)購(gou)；如(ru)有特殊印制要求，應(ying)向認證中(zhong)(zhong)心提出申請并備案。

1、提高和改善企業(ye)的管(guan)理水平(ping)，規(gui)避法(fa)律風險，增加企業(ye)的知名度；

2、提高和保證產(chan)品的質(zhi)量水平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益(yi)；

3、有(you)利(li)于消(xiao)除(chu)貿易壁壘，取得進(jin)入(ru)國際市場(chang)的通(tong)行證；

4、有(you)利于增強產(chan)品(pin)的(de)競爭(zheng)力，提高產(chan)品(pin)的(de)市(shi)場(chang)占(zhan)有(you)率。

5、通過(guo)有效的風(feng)(feng)險管(guan)理，有效降低(di)產品出(chu)現質量(liang)事(shi)故或(huo)不良事(shi)件的風(feng)(feng)險。

6、提(ti)高員工的責任感，積極性和奉獻精神。