IS013485醫療器械管理體系簡介：
IS013485醫療器械管理體(ti)系(xi)(xi)認(ren)證適用(yong)于履行國際(ji)(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國的法(fa)律法(fa)規要(yao)求的醫療產品制造商和服務供(gong)應商，及希望按此標準實施文件(jian)化管理體(ti)系(xi)(xi)的企業(ye);開發、制造和銷(xiao)售醫療設備(bei)的企業(ye)，和想(xiang)要(yao)在(zai)國際(ji)(ji)、歐(ou)洲和本(ben)國市場上展示其(qi)競爭和績(ji)效能力的企業(ye)。
認證項目 |
IS013485醫療器械管理體系認證 |
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認證周期 |
3個月工作日左右 |
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認證對象 |
工廠企業、政府機構、服務組織等 |
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認證費用 |
詳情請咨詢195 2369 1359 |
周口 IS013485認證申請注冊的條件：
1 申(shen)請組織應持(chi)有(you)法人(ren)營(ying)業執照或證明其(qi)法律地位的(de)文件(jian)。
2 已(yi)取得生產許可證(zheng)或其它(ta)資質證(zheng)明（國(guo)家或部門法(fa)規有要求時(shi)）；
3 申請認證的(de)(de)質量管理體系覆蓋的(de)(de)產品應符(fu)合有(you)關國家標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)或注(zhu)冊產品標(biao)準(zhun)(zhun)（企業標(biao)準(zhun)(zhun)），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符(fu)合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)、經營企業還應符(fu)合YY/T 0287標準的要求，生(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器(qi)械(xie)的企業，質(zhi)量管理體系運行(xing)時間不(bu)少于6個月， 生(sheng)產(chan)(chan)和經營其它產(chan)(chan)品(pin)的企業，質(zhi)量管理體系運行(xing)時間不(bu)少于3個月。并至少進行(xing)過一次全面(mian)內部審核及(ji)一次管理評(ping)審。
5 IS013485醫療器械管理體(ti)系認(ren)(ren)證(zheng)在提出認(ren)(ren)證(zheng)申請前的(de)一(yi)年內，申請組織的(de)產品無重(zhong)大顧客(ke)投(tou)訴及質量事(shi)故。
周口 IS013485認證的大致流程：
1、企業將填(tian)寫好(hao)的《ISO13485認證(zheng)分(fen)申(shen)請(qing)(qing)表》，認證(zheng)中(zhong)心收到申(shen)請(qing)(qing)認證(zheng)材料后，會對文(wen)件進(jin)行初審，符(fu)合要求后發放(fang)《受理通知書》。
2、現場檢(jian)查一周前將檢(jian)查組組成和檢(jian)查計劃(hua)正(zheng)式報企(qi)業確認。
3、現場檢查按環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品保障措施指(zhi)南的要求和(he)相對應的環(huan)境(jing)標(biao)志產(chan)品認證技術要求進行。
4、檢查組(zu)根(gen)據企業(ye)申請材料、現(xian)場檢查情況、產品環(huan)境(jing)行為檢驗報告撰寫環(huan)境(jing)標志產品綜合評價報告，提交技(ji)術(shu)委員會審查。
5、認證中心收(shou)到技(ji)術委員會審查(cha)意(yi)見(jian)(jian)后，匯(hui)總審查(cha)意(yi)見(jian)(jian)。
6、認證中心(xin)向認證合(he)格企業頒發環境標志(zhi)認證證書，組織公(gong)告和宣傳。
7、獲證企業如(ru)需(xu)標識，可向認證中(zhong)(zhong)心訂購；如(ru)有特殊(shu)印(yin)制要求(qiu)，應向認證中(zhong)(zhong)心提(ti)出申請并備(bei)案。
周口 IS013485醫療器械管理體系認證認證的好處：1、提高和改善企(qi)業(ye)的管理水平，規避法律風(feng)險，增(zeng)加企(qi)業(ye)的知名度；
2、提高和(he)保證(zheng)產品的質(zhi)量水平，使企業獲取更大的經(jing)濟效益；
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市(shi)場(chang)的通行證；
4、有(you)利于增強產品的競(jing)爭(zheng)力，提(ti)高(gao)產品的市場(chang)占有(you)率。
5、通過有效的風險(xian)管理，有效降(jiang)低產品(pin)出現(xian)質量事故或不良(liang)事件的風險(xian)。
6、提高(gao)員(yuan)工的責任(ren)感(gan)，積極性和奉獻精神(shen)。
